Особенности измерений в лабораторной медицине и пути совершенствования внешней оценки качества

Рассмотрен такой инструмент проверки квалификации лаборатории, подтверждения требуемого или заявляемого лабораториями уровня точности измерений, как внешняя оценка качества в форме межлабораторных сличений. Выделены отраслевые особенности измерений в лабораторной медицине и проанализированы результаты многолетнего участия в системе внешней оценки качества. На основании проведённого анализа сделан вывод, что в отсутствие соответствующих эталонов, сертифицированных стандартных образцов и референтных методик для многих аналитов система внешней оценки качества медицинских лабораторий приобретает иное значение: становится незаменимым инструментом получения объективных данных о воспроизводимости/согласованности полученных в разных лабораториях результатов, выявления смещений результатов измерений лабораторий-участниц. В таких условиях внешняя оценка качества подтверждает квалификацию медицинской лаборатории в использовании конкретной аналитической методики в совокупности с референтными клиническими сведениями, соответствующими конкретной методике. Полученные результаты будут полезны специалистам, работающим на стыке метрологии и клинической лабораторной диагностики, а также производителям медицинских изделий для диагностики in vitro и провайдерам внешней оценки качества.

1. Kovyazina N. A., Alhutova N. A., Alexanin S. S., Emanual V. L. Measurement uncertainty is a part of clinical uncertainty.

2. Ковязина Н. А. Алхутова Н. А., Алексанин С. С. Биологическая вариация – вклад в клиническую неопределённость и роль в обеспечении качества количественных лабораторных исследований. Менеджмент качества в медицине, (3), 101–107 (2023). https://www.elibrary.ru/biipol

3. Чуновкина А. Г., Тумилович А. А., Степанов А. В. и др. Оценивание неопределённости измерений в лабораторной медицине. Измерительная техника, (7), 69–74 (2022). https://doi.org/10.32446/0368-1025it.2022-7-69-74 ; https://www.elibrary.ru/mgvojt

4. Ceriotti F., Fernandez-Calle P., Klee G. G. et all. Criteria for assigning laboratory measurands to models for analytical performance specifications defined in the 1st EFLM Strategic Conference. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 55(2), 189–194 (2017). https://doi.org/10.1515/cclm-2016-0091

5. Ceriotti F., Cobbaert C. Harmonization of External Quality Assessment Schemes and their role – clinical chemistry and beyond. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 25(56), 1587–1590 (2018). https://doi.org/10.1515/cclm-2018-0265

6. Miller G. W., Jones G. R. D., Horowitz G. L., Weykamp C. Proficiency Testing/External Quality Assessment: Current Challenges and Future Directions. Clinical Chemistry, 57(12), 1670–1680 (2011). https://doi.org/10.1373/clinchem.2011.168641

7. Miller G. W. The role of proficiency testing in achieving standardization and harmonization between laboratories. Clinical Biochemistry, 42(4-5), 232–235 (2009). https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2008.09.004

8. Thompson M., Ellison S. L. R., Wood R. The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories (IUPAC Technical Report). Pure and Applied Chemistry, 78(1), 145–196 (2009). https://doi.org/10.1351/pac200678010145

9. Cornford P., van den Bergh R. C. N., Briers E. et all. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-ISUP-SIOG Guidelines on Prostate Cancer – 2024 Update. Part I: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. European Urology, 86(2), 148–163 (2024). https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.03.027