Сравнительный анализ и классификация методик измерений и методик передачи единиц величин как элементов цепи метрологической прослеживаемости результатов измерений

Рассмотрена проблема неоднозначности и многообразия требований, которые содержатся в нормативных документах и предъявляются к входящим в цепь метрологической прослеживаемости методикам измерений и методикам передачи единицы величины. Обоснован единый поход к исследованию указанных методик, основанный на их классификации. Проанализированы методики различных типов – первичные референтные методики измерений, референтные методики измерения, методики калибровки, методики поверки, методики измерений конечного пользователя и методики выполнения измерений. Рассмотрены требования к разработке, исследованию и утверждению описанных методик. Предложена классификация методик в зависимости от их места в цепи метрологической прослеживаемости, вида определяемых метрологических характеристик и применения в сфере государственного регулирования. Результаты выполненного анализа нормативных документов сведены в таблицу, в которой описаны основные требования, предъявляемые к разработке и утверждению методик измерений и методик передачи единицы величины. Рассмотрены требования к таким процедурам оценки соответствия методик измерений и методик передачи единицы величины, как аттестация, валидация и верификация методик. Представлены определения и область применения процедур оценки соответствия методик измерений и методик передачи единицы величины. На основе анализа требований к оценке соответствия методик разработана блок-схема, с помощью которой лаборатории смогут однозначно выбрать ту или иную процедуру оценки соответствия для утверждения необходимой методики измерения или методики передачи единицы величины, в частности при подготовке к аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Предложенная схема выбора процедуры оценки соответствия конкретной методики устраняет неоднозначность требований нормативных документов.

1. Парфенова Е. Г., Сергеева А. С., Касилюнас А. В., Медведевских С. В. Применение первичных референтных методик измерений для метрологического обеспечения пищевой и сельскохозяйственной промышленности. Тезисы докладов V Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях», 13–16 Сентября 2022 г., Екатеринбург, Россия, ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, Санкт-Петербург (2022).

2. Сергеева А. С., Касилюнас А. В., Парфенова Е. Г., Медведевских С. В. Первичные референтные методики измерений в пищевой промышленности: опыт применения и перспективы развития. Эталоны. Стандартные образцы, 19(4), 83–98. (2023). https://doi.org/10.20915/2077-1177-2023-19-4-83-98

3. Алехин С. В., Дойников А. С. О референтных и первичных референтных методиках измерений, прослеживаемых к шкалам измерений. Альманах современной метрологии, 2(26), 148–157 (2021). https://www.elibrary.ru/adeeke

4. Микитчак А. Ю. Процедура калибровки. Методики калибровки средств измерений. Актуальные проблемы авиации и космонавтики, 2(13), 812–814 (2017). https://www.elibrary.ru/yqwiqt

5. Чуновкина А. Г. К вопросу внедрения неопределённости измерения в методиках калибровки (поверки) средств измерений. Измерительная техника, (3), 70–72 (2008). https://www.elibrary.ru/mvjyml

6. Andrea Mosca, Renata Paleari. Sources and performance criteria of uncertainty of reference measurement procedures. Clinical Biochemistry, 57, 29–36 (2018). https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.05.018

7. JCGM 200:2012. International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM). 3rd edition. 2008 version with minor corrections. JCGM (2012).

8. Валидация аналитических методик. Пер. с англ. 2-го изд. под ред. Г. Р. Нежиховского. ЦОП «Профессия», Санкт-Петербург (2016).

9. Theodorsson E. Validation and verifi cation of measurement methods in clinical chemistry. Bioanalysis, 4(3), 305–320 (2012). https://doi.org/10.4155/bio.11.311

10. Cota E., Ribeiro L., Santos Bezerra J., Costa A., Estefane da Silva R., Cota G. Using formal methods for content validation of medical procedure documents. International Journal of Medical Informatics, 104, 10–25 (2017). https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2017.04.012

11. Tumilovich A. Approach to validation of calibration procedures based on a process for estimating of measurement uncertainty. Proceedings of IX international competition of COOMET “The best young metrologist 2021”, online (2021).