izmertechИзмерительная техникаIzmeritel`naya Tekhnika0368-10252949-5237ФГУП "ВНИИФТРИ"izmertech-2396Research ArticleОБЩИЕ ВОПРОСЫ МЕТРОЛОГИИ И ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ ТЕХНИКИGENERAL PROBLEMS OF METROLOGY AND MEASUREMENT TECHNIQUESИзмерения в лабораторной медицине и внешняя оценка качестваЧуновкинаАнна ГурьевнаA.G.Chunovkina@vniim.ruВНИИМ им.Д.И.МенделееваRussian Federation2025100620267452396Copyright © ФГУП "ВНИИФТРИ", 20252025ФГУП "ВНИИФТРИ"ФГУП "ВНИИФТРИ"https://www.izmt.ru/jour/about/submissions#copyrightNoticehttps://www.izmt.ru/jour/article/view/2396

В статье рассмотрены отраслевые особенности измерений в лабораторной медицине и представлен собственный опыт многолетнего участия в системе внешней оценки качества. Внешняя оценка качества (ВОК), проводимая в форме межлабораторных сличений, традиционно является инструментом проверки квалификации лаборатории, подтверждения требуемого или заявляемого лабораториями уровня точности измерений. Однако, при отсутствии соответствующих эталонов, сертифицированных стандартных образцов и референтных методик для многих аналитов, для медицинских лабораторий система ВОК становится незаменимым инструментом получения объективных данных о воспроизводимости/согласованности результатов в разных лабораториях, выявления смещений результатов измерений лабораторий-участников. Таким образом, внешняя оценка качества подтверждает квалификацию медицинской лаборатории в выполнении конкретной аналитической методики и применимости соответствующих ей референтных сведений при клинической интерпретации результата. По мнению авторов статьи, совместная ответственность за информативность результатов ВОК лежит как на провайдерах ВОК, так и на самих медицинских лабораториях и производителях медицинских изделий для диагностики ин-витро. Данная статья может представлять интерес для специалистов, работающих на стыке метрологии и клинической лабораторной диагностики, а также производителей медицинских изделий для диагностики ин-витро и провайдеров внешней оценки качества.

клинико-лабораторное исследованиедиагностика ин-витронеопределенность измеренияметрологическая прослеживаемостькалибраторреферентный материалстандартный образецвнешняя оценка качестваReferencesКовязина, Н. А. Биологическая вариация - вклад в клиническую неопределенность и роль в обеспечении качества количественных лабораторных исследований / Н. А. Ковязина, Н. А. Алхутова, С. С. Алексанин // Менеджмент качества в медицине. – 2023. – № 3. – С. 101-107. – EDN BIIPOL.Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM)/ F. Ceriotti, P. Fernandes-Calle, G. G. Klee, G. Nordin, S. sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M.// Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2017. Vol. 55. № 2. P. 189-194ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019. Лаборатории медицинские. Практическое руководство по оценке неопределенности измеренийFerruccio Ceriotti , Christa Cobbaert Harmonization of External Quality Assessment Schemes and their role - clinical chemistry and beyond Clin Chem Lab Med. 2018 Sep 25;56(10):1587-1590.doi: 10.1515/cclm-2018-0265МИ 3664-2022. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские лаборатории. Оценивание неопределенности измерения при количественном иммунохемилюминесцентном анализе. Практическое руководствоW Greg Miller, Graham R D Jones, Gary L Horowitz, Cas Weykamp Proficiency testing/external quality assessment: current challenges and future directions, Clin Chem. 2011 Dec;57(12):1670-80. doi: 10.1373/clinchem.2011.168641.Чуновкина А.Г., Тумилович А.А., Степанов А.В., Вонский М.С., Ковязина Н.А., Алтухова Н.А., Эмануэль В.Л. Оценивание неопределенности измерений в лабораторной медицине, Измерительная Техника, №7, 2022, с.69-74 https://doi.org/10.32446/0368-1025it.2022-7-69-74W Greg Miller The role of proficiency testing in achieving standardization and harmonization between laboratories, Clin Biochem 2009 Mar;42(4-5):232-5. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.004.Чериотти Ф., Фернандез-Калле П., Кли Дж. Дж., Нордин Г., Сандберг С., Стрейкерт Т., Вив-Коррон Ж.-Л., Пантегини М. Критерии отнесения лабораторных показателей к одной из моделей требований к аналитическому качеству, определенных на Первой стратегической конференции EFLM. Лабораторная служба. 2019;8(1):93—100. https://doi.org/10.17116/labs2019801193F. Braga, S. Pasqualetti, and M. Panteghini, Clin. Biochem., 57, 23–28 (2018), https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.02.004

The authors declare that there are no conflicts of interest present.