izmertechИзмерительная техникаIzmeritel`naya Tekhnika0368-10252949-5237ФГУП "ВНИИФТРИ"10.32446/0368-1025it.2022-7-69-74izmertech-1620Research ArticleМЕДИЦИНСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯMEDICAL AND BIOLOGICAL MEASUREMENTSОценивание неопределённости измерений в лабораторной медицинеUncertainty of measurement results in laboratory medicinehttps://orcid.org/0000-0002-6222-5884ЧуновкинаА. Г.ChunovkinaA. G.

Анна Гурьевна Чуновкина

Санкт-Петербург

Аnna G. Chunovkina

St. Petersburg

A.G.Chunovkina@vniim.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2111-2488ТумиловичА. А.TumilovichA. A.

Анастасия Андреевна Тумилович

Санкт-Петербург

Anastasiya A. Tumilovich

St. Petersburg

A.A.Koroleva@vniim.ruСтепановА. В.StepanovA. V.

Александр Владимирович Степанов

Санкт-Петербург

Aleksandr V. Stepanov

St. Petersburg

stepanov17@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4061-7411ВонскийМ. С.VonskyM. S.

Максим Сергеевич Вонский

Санкт-Петербург

Мaxim S. Vonsky

St. Petersburg

m.s.vonsky@vniim.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0482-0802КовязинаН. С.KovyazinaN. A.

Надежда Алексеевна Ковязина

Санкт-Петербург

Nadezhda A. Kovyazina

St. Petersburg

nakovzn@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-6268-8969АлхутоваН. А.AlkhutovaN. A.

Наталья Александровна Алхутова

Санкт-Петербург

Natalya A. Alkhutova

St. Petersburg

nalhutova@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2079-0439ЭмануэльВ. Л.EmanuelV. L.

Владимир Леонидович Эмануэль

Санкт-Петербург

Vladimir L. Emanuel

St. Petersburg

vladimirem1@gmail.comВсероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д. И. МенделееваРоссияD. I.Mendeleyev Institute for Metrology (VNIIM)Russian FederationВсероссийский центр экстренной и радиационной медицины им. А. М. НикифороваРоссияThe Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine (NRCERM, EMERCOM of Russia)Russian FederationПервый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. ПавловаРоссияPavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian Federation202216052023076974Copyright © Чуновкина А.Г., Тумилович А.А., Степанов А.В., Вонский М.С., Ковязина Н.С., Алхутова Н.А., Эмануэль В.Л., 20232023Чуновкина А.Г., Тумилович А.А., Степанов А.В., Вонский М.С., Ковязина Н.С., Алхутова Н.А., Эмануэль В.Л.Chunovkina A.G., Tumilovich A.A., Stepanov A.V., Vonsky M.S., Kovyazina N.A., Alkhutova N.A., Emanuel V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.izmt.ru/jour/article/view/1620

Рассмотрены вопросы достоверности результатов измерений при лабораторной диагностике, на основании которых принимают медицинские решения. Для корректной постановки диагноза, особенно если результаты измерений близки к референтным значениям определяемых параметров, необходимо оценивать точность и/или неопределённость результатов измерений. Рассмотрено применение на практике документа ISO/TS 20914:2019 «Медицинские лаборатории. Практическое руководство по оценке неопределённости измерения», в котором использована методология «Руководства по выражению неопределённости измерения» и изложен практический подход к оцениванию неопределённости на основе всей доступной информации в лаборатории. Представлен пример оценивания неопределённости измерений, проведённых в медицинской лаборатории. Особое внимание уделено оцениванию прецизионности измерения, неопределённости по типу А. Проанализированы данные, которыми располагает лаборатория, и оценено соответствие полученных результатов измерений актуальным требованиям. Внедрение в деятельность медицинских лабораторий документа ISO/TS 20914:2019 позволяет оценить неопределённость измерений, проведённых в лаборатории, а также факторы, которые вносят максимальный вклад в неопределённость измерений.

The issues of reliability of measurement results in laboratory diagnostics, on the basis of which medical decisions are made, are considered. For a correct diagnosis, especially if the measurement results are close to the reference values of the parameters being determined, it is necessary to evaluate the accuracy and/or uncertainty of the measurement results. Therefore, the document ISO/TS 20914:2019 “Medical laboratories – Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty” was developed, which follows the GUM methodology, but at the same time sets out a practical approach to estimating uncertainty based on all information available in a laboratory. This article presents an example of estimating measurement uncertainty based on data available in a medical laboratory. Particular attention was paid to the assessment of measurement precision, type A uncertainty. The purpose of the study was to analyze data available for the laboratory and assess the compliance of the obtained measurement results with current requirements. Thanks to the implementation of the ISO/TS 20914:2019 in activities of medical laboratories, it is possible to evaluate the uncertainty of measurement results based on the data available in the laboratory, as well as to evaluate the factors that make maximum contribution to the measurement uncertainty.

лабораторная медицинаклинико-диагностическая лабораториянеопределённость измеренийточностьвнешняя проверка качествапрецизионность измеренийlaboratory medicineclinical diagnostic laboratorymeasurement uncertaintyaccuracyexternal quality controlmeasurement precisionReferencesTheodorsson E., Magnusson B., Accreditation and Quality Assurance, 2017, vol. 22, pр. 235–246. https://doi.org/10.1007/s00769-017-1275-7Theodorsson E., Magnusson B., Accreditation and Quality Assurance, 2017, vol. 22, pр. 235–246. https://doi.org/10.1007/s00769-017-1275-7Braga F., Panteghini M., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 2020, vol. 58(9), no. 3, рр. 1407–1413. https://doi.org/10.1515/cclm-2019-1336Braga F., Panteghini M., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 2020, vol. 58(9), no. 3, рр. 1407–1413. https://doi.org/10.1515/cclm-2019-1336Callum G. Fraser, Biological Variation Data for setting Quality Specifi cations, available at: https://www.westgard.com/ guest12.htm (accessed 02.06.2022).Callum G. Fraser, Biological Variation Data for setting Quality Specifi cations, available at: https://www.westgard.com/ guest12.htm (accessed 02.06.2022).Braga F., Pasqualetti S., Aloisio E., Panteghini M., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2020, vol. 59, no. 2, рр. 1–10. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0371Braga F., Pasqualetti S., Aloisio E., Panteghini M., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2020, vol. 59, no. 2, рр. 1–10. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0371Ceriotti F., Fernandez-Calle P., Klee G. G., Nordin G., Sandberg S., Streichert T., Vives-Corrons J.-L., Panteghini M., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2017, vol. 55, no. 2, рр. 189–194. https://doi.org/10.1515/cclm-2016-0091Ceriotti F., Fernandez-Calle P., Klee G. G., Nordin G., Sandberg S., Streichert T., Vives-Corrons J.-L., Panteghini M., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2017, vol. 55, no. 2, рр. 189–194. https://doi.org/10.1515/cclm-2016-0091Sandberg S., Fraser F. G., Horvath A. R., Jansen R., Jones G., Oosterhuis W., et al., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2015, vol. 53, no. 6, pp. 833–835. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0067Sandberg S., Fraser F. G., Horvath A. R., Jansen R., Jones G., Oosterhuis W., et al., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2015, vol. 53, no. 6, pp. 833–835. https://doi.org/10.1515/cclm-2015-0067Braga F., Pasqualetti S., Panteghini M., Clinical Biochemistry, 2018, vol. 57, pp. 23–28. https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.02.004Braga F., Pasqualetti S., Panteghini M., Clinical Biochemistry, 2018, vol. 57, pp. 23–28. https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.02.004Donadio S., Morelle W., Pascual A., Romi-Lebrun R., Michalski J. C., Ronin C., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2005, vol. 43, рр. 519–530. https://doi.org/10.1515/CCLM.2005.091Donadio S., Morelle W., Pascual A., Romi-Lebrun R., Michalski J. C., Ronin C., Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2005, vol. 43, рр. 519–530. https://doi.org/10.1515/CCLM.2005.091Wide L., Eriksson K., Journal of the Endocrine Society, 2021, vol. 5, no. 4, рр. 1–11. https://doi.org/10.1210/jendso/bvab006Wide L., Eriksson K., Journal of the Endocrine Society, 2021, vol. 5, no. 4, рр. 1–11. https://doi.org/10.1210/jendso/bvab006Zabczynska M., Kozlowska K., Pochec E., Int. J. Mol. Sci., 2018, no. 19, 2792. https://doi.org/10.3390/ijms19092792Zabczynska M., Kozlowska K., Pochec E., Int. J. Mol. Sci., 2018, no. 19, 2792. https://doi.org/10.3390/ijms19092792

The authors declare that there are no conflicts of interest present.